君实生物：PD-/TGF-β双功能融合蛋白JS20注射液获得药物临床试验批准通知书
恒瑞医药：奥沙利铂注射液获得药品注册证书
恒瑞医药：注射用卡瑞利珠单抗获得药品注册证书
葫芦娃：注射用兰索拉唑获得药品注册证书
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《真实世界研究报告》
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新药临床试验
君实生物：PD-/TGF-β双功能融合蛋白JS20注射液获得药物临床试验批准通知书证券代码：证券简称：君实生物公告编号：临-近日，上海君实生物医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，PD-/TGF-β双功能融合蛋白JS20注射液（项目代号“JS20”）的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：JS20注射液申请事项：境内生产药品注册受理号：CXSL申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年2月22日受理的JS20注射液符合药品注册的有关要求，同意开展晚期恶性肿瘤的临床研究。二、药品的其他相关情况JS20是公司自主研发的能同时靶向PD-和TGF-β（转化生长因子-β）的双功能融合蛋白。肿瘤微环境中PD-和TGF-β通常会同时高表达，TGF-β通过抑制免疫反应，介导抗PD-单抗的原发性耐药，在癌症进展中产生重要影响。因此，同时阻断PD-和TGF-β两个免疫抑制信号可在特定的实体肿瘤中产生优化的抗肿瘤免疫反应。JS20可有效阻断PD-/PD-L和TGF-β免疫抑制通路，改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，从而促进人体免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤作用，有效增强免疫应答，减少免疫逃逸及耐药性的发生。目前，国内外尚无同类靶点产品获批上市。新药获批上市
恒瑞医药：奥沙利铂注射液获得药品注册证书证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于奥沙利铂注射液的《药品注册证书》。相关情况如下：一、药品基本情况药物名称：奥沙利铂注射液剂型：注射剂注册分类：化学药品3类规格：0ml：50mg、20ml：00mg受理号：CYHS国、CYHS国证书编号：S、S2药品批准文号：国药准字H332、国药准字H333审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。药物适应症：与5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用于：转移性结直肠癌的一线治疗；
原发肿瘤完全切除后的Ⅲ期（Duk’sC期）结肠癌的辅助治疗；
不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌（HCC）的治疗。
二、药物的其他情况奥沙利铂属于新的铂类衍生物，通过产生烷化结合物作用于DNA，形成链内和链间交联，从而抑制DNA的合成及复制。奥沙利铂注射液由SanofiSynthlabo与Dbiopharm公司联合开发，年经美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为Eloxatin。目前本品已在多个国家和地区广泛上市。除公司外，国内另有齐鲁制药（海南）、四川汇宇、深圳海王3家企业获批生产，其中齐鲁制药（海南）、四川汇宇2家视同于通过仿制药一致性评价。经查询，年奥沙利铂注射液全球销售额约为9.54亿美元，暂未查到0年度销售数据。截至目前，奥沙利铂注射液相关项目累计已投入研发费用万元。恒瑞医药：注射用卡瑞利珠单抗获得药品注册证书证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-06江苏恒瑞医药股份有限公司的子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用卡瑞利珠单抗的《药品注册证书》。相关情况如下：一、药品基本情况药物名称：注射用卡瑞利珠单抗剂型：注射剂注册分类：治疗用生物制品规格：mg/瓶受理号：CXSS国证书编号：S25处方药/非处方药：处方药审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，附条件批准本品增加适应症，具体为：“本品用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。”二、药物的其他情况0年9月,苏州盛迪亚生物医药有限公司向国家药品监督管理局药品审评中心提出的本次上市申请获得优先审评审批资格。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-单克隆抗体，可与人PD-受体结合并阻断PD-/PD-L通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经查询，目前国外有4款PD-单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃），cmiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）和dostarlima（葛兰素史克，商品名Jmprli），帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有3款PD-单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，年获批）。经查询EvaluatPharma数据库，0年抗PD-抗体全球销售额约为.6亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为45,万元。葫芦娃：注射用兰索拉唑获得药品注册证书证券代码：证券简称：葫芦娃公告编号：-海南葫芦娃药业集团股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用兰索拉唑的《药品注册证书》。有关情况如下：一、药品基本情况药物名称：注射用兰索拉唑剂型：注射剂注册分类：化学药品6类规格：30mg受理号：CYHS琼药品批准文号：国药准字H338审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品研发及相关本次上市申请于年获得海南省药监局受理。截至目前，公司该产品已累计投入研发费用人民币.93万元（未经审计）。本品拟用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡、急性应激溃疡、急性胃粘膜损伤。兰索拉唑由日本武田公司开发，系继奥美拉唑之后的第2个质子泵抑制剂，年2月首次在日本上市，年4月在中国上市。注射用兰索拉唑由美国武田和雅培的合资企业TAP公司开发，于2年5月27日获美国FDA批准上市，6年0月日本武田药品工业株式会社在日本获批准上市，规格为：30mg，原研未进口。根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，除公司外，国内已有山东罗欣药业集团股份有限公司等32家企业获批上市。哈哈
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