一、国家立法动态
市场监督管理总局明确年立法工作计划3月26日，市场监管总局发布《国家市场监督管理总局年立法工作计划》。根据计划，全年立法项目共55项，包括法律、行*法规送审稿7部，部门规章48部。包括，制定《经营者集中审查暂行规定》，进一步完善反垄断法律制度，营造公平有序的竞争环境；修订《互联网广告管理暂行办法》，规范和完善互联网广告管理；根据《医疗器械监督管理条例》的修订情况，修改《医疗器械注册管理办法》等规章，切实保障人民群众身体健康和生命安全；根据专利法修正案的审议情况积极配合立法机关修订《中华人民共和国专利法实施细则》，修订《地理标志产品保护规定》等规章，加强知识产权保护等。
详见：
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自3月17日起，暂停进口印度SupriyaLifescienceLtd.马来酸氯苯那敏。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
三、医疗器械
两部门发布医疗器械拓展性临床试验管理规定
3月20日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定发布年第41号公告《关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》（下称《规定》）。
《规定》明确，医疗器械临床试验机构在建立医疗器械临床试验质量管理体系时，应当针对拓展性临床试验的特点增加相应管理制度和标准操作规范，在进行医疗器械临床试验机构备案时应当提交相应的自查报告，同时建立医疗器械拓展性临床试验公示制度，接受社会监督。公示至少包括如下内容：伦理委员会意见、拓展性临床试验开展的必要性、拓展性临床试验方案摘要。
国家药监局复函《医疗器械经营监督管理办法》适用问题
3月16日，国家药监局综合司发布《关于〈医疗器械经营监督管理办法〉第五十四条有关适用问题的复函》（下称《复函》）。
《复函》明确，根据《医疗器械经营管理办法》第三十三条规定，医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业违反上述规定，从个人或者其他单位购进医疗器械的，适用《医疗器械经营管理办法》第五十四条第（四）项规定予以处罚。同时，对于个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案，从事第三类或者第二类医疗器械经营活动的，应当依法进行处理。
国家药监局出台《医疗器械注册质量管理体系核查指南》
3月17日，国家药监局发布通告，公布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（下称《指南》）。
《指南》明确，本《指南》适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。《指南》明确，医疗器械注册申请人，应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。
国家药监局规范医疗器械质量抽查检验管理
3月13日，国家药监局公布《医疗器械质量抽查检验管理办法》（下称《办法》），自发布之日起施行。
《办法》包含计划方案、检查抽样、检验管理和报告送达、复检处置、监督管理等七章。其中，《办法》明确，医疗器械注册人、备案人和被抽样单位获知产品不符合规定后，应当履行以下义务：
（一）实施产品召回并发布召回信息；
（二）立即深入进行自查，分析原因，进行风险评估；
（三）根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。
国家药监局出台《医疗器械安全和性能的基本原则》3月10日，国家药监局公布《医疗器械安全和性能的基本原则》（下称《基本原则》）。《基本原则》主要分为两个部分，第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本原则；第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械和体外诊断类医疗器械的专用基本原则。
四、疫情期间相关*策
三部门发文 有序开展医疗物资出口
3月31日，商务部、海关总署、国家药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》。公告明确，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南，参考
