河北大安制药有限公司ldquo血液制 [复制链接]

河北大安制药有限公司

“血液制品工艺创新及临床安全使用会议

暨新品上市发布会”

年9月5日，河北大安制药有限公司“血液制品工艺创新及临床安全使用会议暨新品上市发布会”在上海召开。国内多位知名血液病专家、药学专家、临床专家、医药行业媒体以及血液制品业内人士共一百余人汇聚一堂，研讨我国血液制品工艺创新及临床安全使用话题，并共同见证了大安制药静注人免疫球蛋白（pH4）、人凝血酶原复合物两个新品的上市。

翟晓枫先生致欢迎辞

北京博晖创新生物技术股份有限公司董事长翟晓枫先生出席会议并致辞，翟总指出，北京博晖创新生物技术股份有限公司自年起进入血液制品行业以来，收购控股了河北大安制药有限公司、广东卫伦生物制药有限公司和中科生物制药股份有限公司三家拥有血液制品牌照的生物制药企业，通过注入资金、资源整合、技术改造，加快产品研发、持续稳定经营、不断强化管理，整体实力得到了明显提升。河北大安在血液制品行业已经由战略布局转向了战略实施阶段，未来将通过3-5年的努力，把河北大安建设成为国内领先的血液制品集团。

浙医院的血液科主任金洁表示，血液制品中具有特定生理功能的血浆蛋白成分高达余种，种类繁多，功能多样，机体的免疫、凝血、抗凝血和营养物质传递等都与血浆蛋白相关。不同血浆蛋白种类和功能不同，性质不同，在生产过程中也具有特殊性和复杂性。人免疫球蛋白是利用从人血浆中提取的免疫球蛋白制备的制剂，是一种广谱抗病毒制剂，在临床上用于治疗免疫疾病。一般情况下，免疫缺陷的人群需要使用这种产品，如重症感染、川崎病等免疫疾病；另外，患有肝脏疾病的患者在临床中也会用到这种制品。各静注人免疫球蛋白（pH4）生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施，做好药品使用和安全性问题的宣传培训。临床医师、药师应当仔细阅读静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益和风险分析。

静注人免疫球蛋白（pH4）

上海医院检验科主任王学锋表示，人凝血酶原复合物（PCC）也称为因子Ⅸ复合物，是血浆来源的凝血因子提取物，最初被用于治疗Ⅸ因子缺乏，因为PCC还含有凝血因子Ⅱ，Ⅶ，和Ⅹ，因此PCCs更加被推荐用于纠正华法林引起的凝血异常。主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(单独或联合缺乏)。我国的血友病治疗起步于0年左右，当前治疗主要分为按需治疗和预防治疗。按需治疗是指出血时或需要手术时，及时补充凝血因子。在按需治疗得到了保障的基础上，呼吁患者接受预防治疗，这是国际上普遍推荐的血友病治疗方案，但在我国尚未得到普及。呼吁医保扩大覆盖范围，结合社会慈善与企业的力量，为患者提高报销额度，解决治疗开销的负担；同时药企降低相关药物费用，让更多血友病患者用得上、用得起，推动实现从按需治疗到预防治疗的转变。

人凝血酶原复合物

在对我国血液制品工艺创新及临床安全使用开展深入研讨的同时，与会专家参与并见证了河北大安制药有限公司新药品——静注人免疫球蛋白（pH4）和人凝血酶原复合物两大新品上市启动仪式。

新品上市启动仪式

河北大安制药有限公司执行副总经理魏舒先生，为与会嘉宾介绍了两个新品的作用及优势。

公司执行副总经理介绍新产品作用及优势

静注人免疫球蛋白主要成份为IgG，在机体免疫、中和毒素、抗细菌、抗病毒等方面起着不可替代的作用,主要用于治疗原发性、继发性免疫球蛋白G缺乏症以及自身免疫性疾病.大安制药静丙是国内首家采用国际最先进的20纳米膜过滤去除病毒工艺，对颗粒较大的脂包膜病毒和颗粒较小的非脂包膜病毒均具有良好的去除作用，进一步保证了产品的病毒安全性。产品研发过程中进行了例原发性血小板减少性紫癜的临床试验，该项目完成病例数国内最多，充分确证了公司产品的安全性和有效性。

人凝血酶原复合物用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症。大安制药人凝血酶原复合物Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ四种凝血因子效价均衡，特别是人凝血因子Ⅶ和Ⅸ比例为1：1，处于国内领先水平！产生因子VIII抑制物的甲型血友病患者需要大剂量输注人凝血因子Ⅶ进行替代治疗，国内仅有进口重组人凝血因子Ⅶ，价格昂贵，供应紧张，大安制药人凝血酶原复合物的上市给此类患者带来了福音！

人凝血酶原复合物注册证取得后，河北大安拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子3大类7个品种，基本涵盖了血液制品重要品种，产品结构完善，符合《单采血浆站管理办法》中申请设置新单采血浆站的要求；对河北大安提高血浆利用效率及申请设立新的单采血浆站具有重要的意义。

云南博晖生物曲靖血液制品生产基地项目鸟瞰图

博晖创新现代化生物技术产业基地项目落户和林格尔新区——签约仪式现场

为进一步强化经营管理，扩大生产规模，北京博晖创新生物技术股份有限公司投资20亿元在云南省曲靖经济技术开发区建设国内生产能力最大、综合实力最强、具有国际先进技术水平和影响力的血液制品产业化基地，该项目于年4月29日在曲靖市正式签约，年12月18日正式开工，建设工期为24个月，计划在年底投入使用。此外，年9月7日，博晖创新与呼和浩特市人民*府、内蒙古和林格尔新区管委会共同签署现代化生物技术产业基地项目三方战略合作协议，北京博晖创新生物技术股份有限公司现代化生物技术产业基地落地发展进入正式实施阶段。